ISO13485体系认证、ISO13485:2016怎么做？
2019-03-19 来自: 山东启龙认证咨询有限公司 浏览次数:784
什么是ISO13485质量管理体系？ 下面烟台ISO认证给您解答这个问题。ISO13485是一种独立QMS标准，源自认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 编写ISO13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续的。 ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的。申请此认证的流程大致如下：
1） 签订认证合同，并填写认证申请书。申请此认证的流程大致如下：
1） 签订认证合同，并填写认证申请书。 2） 提交相关资料进行合同评审 3） 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定 4） 辅导完成，等待认证公司审核 5） 审核通过，颁发ISO证 针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同，费用不同。 ISO13485升级换版： ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其证中标识的有效期是否到期。 ISO9001:2015和ISO14001:2015标准（简称新版标准）已于2015年9月发布，之前使用的是ISO9001:2008和ISO14001：2004版本（简称旧版标准），ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年9月15日起即自2018年9月15日起期，所有ISO9001:2008和ISO14001：2004旧版标准认证证均失效，不论其证中标识的有效期是否到期。
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